新聞特蒐中央社 2022-10-24 20:32:01

仁新眼部病變新藥加速三期臨床進度拚2025年秀成果

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（中央社記者韓婷婷台北24日電）仁新醫藥總經理王正琪表示，用於治療斯特格病變（STGD1）新藥LBS-008二期臨床期中分析數據優異，因此同步在全球多國展開三期臨床，預計明年上半年完成收案，盼2025年能有成果。

王正琪今天表示，LBS-008有機會成為全球首款治療斯特格病變口服藥物，除繼續完成二期臨床試驗外，也已同步在全球多個國家展開三期臨床（臨床試驗代號DRAGON），預計於明年3、4月可完成60位病收案，療程2年，預估2025年送件申請藥證。

另外，乾性黃斑部病適應症預計年底或明年初申請三期臨床，同樣需要2年觀察期。

仁新醫藥表示，DRAGON是全球唯一的STGD1第三期臨床試驗，加上LBS-008擁有美國FDA罕見兒科孤兒藥認證（RPD）及快速審查認定（Fast Track），憑藉法規優勢，預期能加速藥物的上市，成為全球首個STGD1核准藥物，搶攻龐大市場商機。

此外，仁新的LBS-007已於21日向澳洲CALHN人類研究倫理審查委員會遞交治療急性白血病的一、二期臨床試驗審查申請，搶攻治療癌症未被滿足的醫療需求。

王正琪指出，仁新運用「一藥二用」開發策略及科學證據，說服各國主管機關與監管機構同意直接收治18歲以下的族群，大幅縮短臨床開發時間，僅用6年時間將LBS-008從臨床前一路推進至三期臨床試驗，且已知的臨床數據表現優異，陸續獲得美國衛生研究院（NIH）、英國國家健康研究院（NIHR），以及美國眼科醫學會（AAO）、美國視覺與眼科研究學會（ARVO）等國際權威機構認可，也曾吸引國際藥廠關注洽談授權合作。（編輯：張良知）1111024