逸達前列腺癌新劑型藥正式於美國上市

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(中央社記者韓婷婷台北5日電)逸達生技與合作夥伴 Intas Pharmaceuticals 的美國子公司 Accord BioPharma 今天共同公告宣布,前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克6個月針劑(FP-001 50毫克)正式於美國上市銷售。

CAMCEVI 42毫克於美國時間2021年5月25日取得美國藥證,由Accord BioPharma負責美國的市場銷售。2021年11月取得加拿大藥證,另於2022年3月已獲得歐洲藥品管理局(EMA)所屬歐盟人體用藥委員會(CHMP)建議上市許可正面意見;其餘全球各主要市場新藥查驗登記亦在準備階段。

逸達生技創辦人暨董事長簡銘達表示,CAMCEVI 42毫克為市售唯一預充填式,使用前毋須混和,經皮下注射的甲磺酸亮丙瑞林6個月注射乳劑。CAMCEVI於美國上市驗證了逸達獨創穩定注射劑型平台技術的競爭優勢,並且朝向實現改善現行照護標準的使命邁進重要的一步。

逸達通過自行開發的SIF穩定注射劑型平台技術,成功克服30年來高活性柳菩林針劑在保存與使用上的技術挑戰,突破市售產品無法預先均勻混合並充填的技術瓶頸。

CAMCEVI 42毫克於2017年1月成功完成一項開放標籤、無對照組的多國多中心三期臨床試驗,高達97%受試者達到主要療效指標 (primary efficacy end point)。

逸達於2019年2月將CAMCEVI授權予Accord Healthcare,授權區域為除了美國、中國大陸、日本、台灣,以及之前已簽訂經銷授權合約的以色列、土耳其及中東之外的全球市場;2020年11月逸達與中國長春金賽藥業達成CAMCEVI中國市場的授權合作、2021年3月與Intas Pharmaceuticals簽訂美國市場授權合作,Intas美國子公司Accord BioPharma負責Camcevi於美國市場銷售。(編輯:翟思嘉)1110405