高端獲准在巴拉圭進行COVID-19疫苗三期臨床試驗

分享到

(中央社記者韓婷婷台北20日電)高端疫苗公告,今天正式取得巴拉圭執行COVID-19疫苗三期臨床試驗核准,預計三期人體臨床試驗於今年第3季完成所有受試者(約1000人)收案,並於今年第4季取得期中分析數據。

高端表示,7月6日向巴拉圭醫藥法規主管機關,國家衛生監督局 (DINAVISA),提出第三期臨床試驗申請,經DINAVISA審查評估後,於台灣時間7月20日正式取得第三期臨床試驗核准,可開始收案進行第三期人體臨床試驗。

高端指出,此項三期臨床試驗為高端疫苗與巴拉圭亞松森大學醫學院共同合作,試驗採免疫橋接設計與AstraZeneca(AZ)COVID-19疫苗進行比對性試驗。三期人體臨床試驗預計於今年第3季完成所有受試者收案,收案人數設定約1000人,今年第4季取得期中分析數據。在取得巴拉圭當地臨床的安全性與免疫原性比較數據後,將加速布局中南美洲市場。

高端表示,今年下半年將與巴拉圭國家衛生監督局DINAVISA討論查驗登記,臨床試驗及查驗登記等相關費用由高端支付。

全球疫情仍未能有效控制,截至7月20日,全球已有1.91億人確診,410萬人死亡;巴拉圭亦有44萬4992人確診,1萬4288人死亡,且自6月以來,單日確診人數最高超過3000例,每日死亡人數約130餘人,為全球死亡率最高的國家之一。(編輯:張均懋)1100720